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就片劑壓制成型過程存在的粉塵問題探討
更新時間:2013-02-26   點擊次數(shù):3588次

 ?。?)粉塵成因分析。目前,國內(nèi)高速壓片機和篩片機在生產(chǎn)運行中所產(chǎn)生的粉塵,一般采用吸塵器提供負壓將其抽吸排除。但由于現(xiàn)有技術(shù)水平和意識的差距,設(shè)備本身的密封效果不理想,高速壓片機仍有部分粉塵外泄至凈化區(qū)域。高速壓片機此外,物料輸送或藥片轉(zhuǎn)序等過程產(chǎn)生的粉塵,也可能從有關(guān)銜接處直接外泄至凈化區(qū)域。

  (2)凈化指標真實程度。我國現(xiàn)行的GMP的凈化級別主要關(guān)注靜態(tài)的指標。這種情況下,壓片過程中產(chǎn)生的粉塵往往被忽視了。而在歐美和日本等國家或地區(qū),各項指標都是在實際生產(chǎn)過程的動態(tài)檢測,粉塵的釋放將直接影響工作區(qū)域內(nèi)塵埃粒子的數(shù)量。顯然,后者的檢測數(shù)據(jù)比較真實。我國新版GMP主要參考歐盟GMP進行修改,新規(guī)范實施后凈化指標的檢測及評價理應(yīng)與接軌。

 ?。?)解決措施。高速壓片機為了降低壓片過程粉塵泄漏量,應(yīng)著手提高設(shè)備的防護等級;制藥企業(yè)對設(shè)備供應(yīng)商明確提出具體的密封與隔離要求,并對提供的隔離措施進行合理的評估。

  其次,國產(chǎn)制藥裝備雖進步不小,有的替代進口的機型,并有一定的出口量,但仍普遍存在差距。高速旋轉(zhuǎn)式壓片機等自動化程度較高的設(shè)備,高速壓片機在片劑生產(chǎn)工藝過程中占據(jù)著重要地位,高速壓片機很大程度上決定著片劑質(zhì)量。高速壓片機因此,許多制藥企業(yè)對這類光機電一體化設(shè)備的各項功能及其各系統(tǒng)的設(shè)計提出了具體要求,這是一個促進我們縮短“理念差距”的契機。
 

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